Le COVID-19 fait couler beaucoup d’encre, alimente les médias parlée et écrite, sans oublier la saturation des réseaux sociaux .Deux grandes Instances internationales et non des moindres, ont désigné plusieurs pays africains, pour soumettre leurs populations à des essais de vaccinations contre ce coronavirus. Il est tout de même intéressant de savoir que des vaccins, je dirais numérisés sont prêts. C’est-à-dire qu’ils contiennent une nanoparticule pouvant permettre de localiser et de suivre les personnes vaccinées ou non d’ailleurs.
L’un des scientifiques, Monsieur F. déclarait sur France Inter, après 8 heures du matin du 09 Avril 2020 que les vaccins sont prêts à être utilisés.. Il s’agit dans un cas comme celui-ci d’un essai clinique qui doit être encadré dans la mesure où on se trouve devant : 1/l’expérimentateur,2/l’ individu sain volontaire (cobaye humain) et 3/les produits à tester.
En France où j’habite, tout candidat à l’essais clinique est protégé par la loi dite : Loi Huriet- Sérusclat du 20 décembre 1988, portant sur la Protection de la Personne dans la Recherche biomédicale. Le candidat doit avoir toutes les informations oralement puis écrites, y compris toutes les complications éventuelles. Si le candidat accepte, il remplit volontairement lui-même les formulaires de consentement éclairé et il signe. A savoir qu’il peut à tout moment se rétracter, changer d’avis ou sortir de l’inclusion. Rien ne peut être fait sur un volontaire sans son consentement.
Moi-même votre serviteur ayant piloté, en tant qu’Investigateur coordonnateur une Recherche Biomédicale Multicentrique, je disposais d’un groupe de collaborateurs, dont deux Professeurs de Médecine, deux Docteurs en Médecins spécialistes, et ingénieur. Je donne ci-après le sommaire de la procédure française, avant de nous pencher sur le projet de vacciner les Africains des pays choisis. La procédure dont je donne l’abstract ci-après, est non pas d’empêcher ceux qui veulent accepter ces essais de vaccination dans leu pays, mais de les éclairer, afin d’avoir la connaissance de ce qui se fait dans les conditions scientifiques normales, claires, nettes et précises.
PROTOCOLE D’ESSAI CLINIQUE DE RECHERCHE BIOMÉDICALE
Il faut avant tout une page portant les signatures de tous les acteurs du protocole et les feuilles portant signatures des volontaires. Ensuite :
1 : RÉSUME DE LA RECHERCHE :
Il doit y avoir le nom du promoteur du projet, le titre du projet, les investigateurs, l’objectif de l’essai et son objectif, les critères d’inclusion et d’exclusion etc.
2 : JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE ET DESCRIPTION GÉNÉRALE
L’expérimentateur doit décrire l’état actuel des connaissances justifiant, si les connaissances sont insuffisantes, l’hypothèse de la recherche et les résultats attendus.
3 : OBJECTIF DE LA RECHERCHE
Description de l’objectif principal et ou des objectifs secondaires.
4 : CONCEPTION DE LA RECHERCHE
Ici, on doit décrire le Schéma de la Recherche et les Méthodes de la Randomisation.
5 : CRITÈRES D’ÉLIGIBILITÉ
L’expérimentateur doit définir les Critères d’Inclusion et de non Inclusion, ainsi que les Modalités de recrutement.
6 : TRAITEMENT(S) STRATÉGIQUE(S) PROCÉDURE(S) DE LA RECHERCHE.
Soit lié(s) à l’étude et lié(s)à la comparaison. Décrire le circuit des produits. Retour et destruction des produits non utilisés. Organisation de l’INSU et levée de l’INSU.
7 : TRAITEMENTS ET PROCÉDURES ASSOCIES
L’Investigateur est tenu de préciser les traitements et procédures autorisés et interdits.
8 : CRITÈRES DE JUGEMENT
Donner des preuves sur le critère de jugement principal et de jugement secondaire.
9 : DÉROULEMENT DE LA RECHERCHE
L’Investigateur précise le calendrier de sa recherche. Le nombre de personnes soumises à l’essai. La visite de pré-inclusion. La visite et démarche de Randomisation. La visite d’inclusion, de suivi, de fin de recherche et d’éventuelle indemnisation des candidats à l’essai etc..
10 : GESTION DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ET DES FAITS NOUVEAUX
Définition de ces faits. Les décrire. La conduite à tenir en cas des faits nouveaux. Un rapport de sécurité est obligatoire.
11 : ASPECTS STATISTIQUES
Calcul de la statistique d’étude et Méthodes statistiques employées.
12 : SURVEILLANCE DE LA RECHERCHE
L’Investigateur coordinateur principal et tous ses collaborateurs ont l’obligation de faire une surveillance serrée des candidats soumis aux essais cliniques, afin de déceler la survenue d’effets indésirables.
13 : DROITS D’ACCÈS AUX DONNÉES ET DOCUMENTS SOURCES
A ces droits, il faut y ajouter le Droit à la Confidentialité des données.
14 : CONTRÔLE ET ASSURANCE QUALITÉ
Il y a une obligation de consignes pour le Recueil des données. Le suivi de la recherche. Le contrôle de qualité. La gestion des données L’Audit et l’Inspection.
15 : CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES ET RÉGLEMENTAIRES
16 : CONSERVATION DES DOCUMENTS ET DES DONNÉES RELATIVES A LA RECHERCHE
17 : RÈGLES RELATIVES A LA PUBLICATION
Communications scientifiques. Communication des résultats aux patients et Cession des données.
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
ANNEXES ET LISTE DES ABRÉVIATIONS
Le Protocole en entier peut être envoyé à la demande.
A PROPOS DE LA VACCINATION DES AFRICAINS
Nous attirons l’attention à tout lecteur de ce document, qu’il ne s’agit pas d’empêcher la vaccination, mais de savoir qui fait quoi, où et avec qui. Nous démontrons la procédure légale autorisée et contrôlée dans un pays comme la France.
Même si l’essai scientifique est mené sur des animaux, le scientifique s’entoure de procédure légale. Lorsqu’il s’agit de faire intervenir les volontaires humains, il suffit de voir ci-dessus les documents désespérants à remplir. En cas de complication ou de survenue d’un effet indésirable, l’expérimentateur doit trouver une solution. Si ce dernier est loin, le volontaire à problème peut y laisser la vie ou se retrouver handicapé.
C’est ainsi qu’en tant que Chirurgien plasticien, j’étais invité à Lyon(France), à un Congrès de Chirurgie Plastique Internationale (Interplast) je m’opposais farouchement à ces pratiques de tourisme. Mes Confrères allaient opérer dans les pays pauvres..Ils prenaient le temps sur leur congé. Ils opéraient et rentraient chez eux. Il y avait des complications sur certains opérés et personne ne pouvait gérer la situation. Le malheureux opéré souffrait le martyre. On me demandait ce qu’il faut faire. Aller former les Chirurgiens sur place pendant quatre ans.
Or, voilà que des âmes généreuses veulent vacciner les Africains contre ce fléau pandémique qu’est le COVID-19 ! Une idée glorieuse qui honore les concepteurs. Une petite question chagrine un peu :la Malaria fait au moins cinq cent mille morts par an, et personne n’a jamais trouvé un vaccin ?. Étonnant non !
Au vu de la procédure scientifique rigoureuse exigée en France, on peut s’imaginer que le même protocole doit être appliqué partout dans le monde des humains .Nous espérons que les Autorités de nos compatriotes burundais auront un outil scientifique de choix cornélien: accepter ou ne pas accepter la vaccination :voilà le problème !Plus tard, que personne ne dise qu’il ne savait pas.
C’est mon petit point de vu après avoir chapeauté deux recherches scientifiques.
